Rituximab migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tempo al trattamento successivo (TTNT) rispetto alla strategia di vigile attesa per i pazienti con linfoma follicolare (FL) a bassa carica tumorale (low tumor burden, LTB). Il mantenimento prolungato con rituximab non ha prolungato il TTNT, mentre solleva preoccupazioni sull’uso delle risorse e sull’adesione del paziente. Lo scopo degli sperimentatori era, quindi, quello di studiare l’uso del mantenimento breve con rituximab, utilizzando la via sottocutanea (sc) in pazienti con FL a bassa carica tumorale.
I pazienti con FL LTB CD20+ confermato istologicamente sono stati assegnati in modo casuale a ricevere rituximab 375 mg/m2 una volta al giorno nei giorni D1, D8, D15 e D22, per via endovenosa (iv, braccio di controllo) o rituximab 375 mg/m2 il giorno 1 (D1) iv seguito da una dose totale di rituximab di 1400 mg sc una volta al giorno il giorno 8, 15 e 22, con mantenimento al mese 3 (M3), M5, M7 e M9 (braccio sperimentale). L'endpoint primario era la PFS. Gli endpoints secondari includevano sicurezza, tassi di risposta globale, TTNT e sopravvivenza globale (OS).
Un totale di 202 pazienti con FL LTB è stato assegnato in modo casuale al braccio sperimentale (n=100) o al braccio di controllo (n=102). L'endpoint primario è stato raggiunto: la PFS a quattro anni è stata del 58,1 (confidence interval CI 95%: 47,5–67,4) e del 41,2% (CI 95%: 30,6–51,6) nel braccio sperimentale e in quello di controllo, rispettivamente (hazard ratio, HR 0,585 [0,393–0,871]; p=0,0076). I tassi di risposta completa (CR) sono stati del 59,0% (CI 95%: 48,7–68,7) nel braccio sperimentale e del 36,3% (CI 95%: 27,0–46,4) nel braccio di controllo (p=0,001). TTNT e OS non erano significativamente differenti. La CR è stata associata a PFS e TTNT più lunghi. Un’elevata esposizione a rituximab durante i primi tre mesi è stata associata in modo indipendente a CR, PFS e TTNT più elevati.
Rituximab sc migliora la PFS per i pazienti con FL LTB quando utilizzato in induzione seguito da un breve mantenimento. L’elevata esposizione al rituximab durante i primi tre mesi dopo l’inizio del trattamento è, tuttavia, l’unico parametro che influenza gli outcomes dei pazienti.